FDA fordert neue Hinweise auf seltene Herzentzündungen
Die US-Arzneimittelbehörde FDA verlangt ab sofort neue, erweiterte Warnhinweise auf den Covid-19-Impfstoffen von Pfizer-BioNTech und Moderna. Die Hersteller müssen künftig deutlicher über das Risiko seltener Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen aufklären.
Bisher wiesen die Beipackzettel bereits auf mögliche Fälle von Myokarditis und Perikarditis hin. Nun verlangt die FDA präzisere Angaben für Altersgruppen mit höherem Risiko, insbesondere bei jungen Männern.
CDC-Analyse zeigt: Risiko bleibt gering, aber messbar
Die US-Gesundheitsbehörde CDC bestätigte erneut, dass Herzentzündungen nach mRNA-Impfungen selten auftreten. Allerdings zeigten Untersuchungen von 2020 bis 2022 ein statistisch signifikant erhöhtes Risiko. In späteren Jahren wurde dieser Anstieg nicht mehr beobachtet.
Wenn Herzmuskelentzündungen auftraten, verliefen sie laut CDC meist mild und heilten schnell ab. Besonders betroffen waren männliche Impflinge zwischen 18 und 24 Jahren bei Moderna und zwischen 12 und 17 Jahren bei Pfizer. Künftig gelten neue Warnungen für Männer zwischen 16 und 25 Jahren.
Versicherungsdaten stützen neue Warnhinweise
In zwei Schreiben vom 17. April, die nun öffentlich sind, begründet die FDA ihre Entscheidung mit Daten aus privaten Krankenversicherungen. Demnach gab es bei Personen zwischen sechs Monaten und 64 Jahren rund acht Fälle pro einer Million Impfdosen.
Bei Männern zwischen 16 und 25 Jahren lag die Häufigkeit bei etwa 38 Fällen pro einer Million verabreichter Dosen innerhalb einer Woche nach der Impfung. Trotz dieser Häufung bleibt das Auftreten insgesamt selten.
Regierung setzt auf vollständige Transparenz
Ein Sprecher des US-Gesundheitsministeriums erklärte, die neuen Hinweise dienten einer „radikalen Transparenz“. Weder Pfizer noch Moderna äußerten sich bislang öffentlich zur Entscheidung der FDA.
Die Impfstoffe wurden unter der ersten Trump-Regierung entwickelt und durchliefen laut Behörden die umfangreichsten Sicherheitsprüfungen in der Geschichte der USA. Die Überwachung möglicher Nebenwirkungen läuft weiterhin.
Falschinformationen und politische Spannungen
US-Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr., bekannt für seine impfkritischen Positionen, behauptete fälschlicherweise, der Covid-Impfstoff sei „der tödlichste Impfstoff aller Zeiten“.
In einer Anhörung des US-Senats warf der republikanische Senator Ron Johnson der Biden-Regierung vor, Risiken verharmlost und Informationen zu spät veröffentlicht zu haben.
Hawaiis Gouverneur Josh Green, selbst Arzt, widersprach diesen Vorwürfen deutlich. Das amerikanische Sicherheitssystem habe genau wie vorgesehen funktioniert, sagte er. Risiken seien erkannt, Daten veröffentlicht und Empfehlungen entsprechend angepasst worden.
Green kritisierte, dass weiterhin irreführende Darstellungen und unbelegte Behauptungen verbreitet würden, um die Impfstoffsicherheit zu untergraben.
Zugang zu künftigen Impfstoffen wird begrenzt
Die FDA kündigte zudem neue Kriterien für die Zulassung künftiger Impfstoff-Updates an. Künftig akzeptiert die Behörde nur noch strengere Wirksamkeitsnachweise, was den Zugang zu neuen Impfungen einschränken könnte.
Im Herbst sollen neue Impfstoffe verfügbar sein – zunächst jedoch nur für Personen über 65 Jahre und für Menschen mit erhöhtem Risiko für schwere Covid-Verläufe. Für andere Gruppen fordert die FDA weitere placebokontrollierte Studien, insbesondere bei Erwachsenen zwischen 50 und 64 Jahren.
In einem Beitrag im „New England Journal of Medicine“ forderten FDA-Kommissar Dr. Marty Makary und Dr. Vinay Prasad, der neue Leiter der Abteilung für Biologika, genauere Daten über den Nutzen regelmäßiger Impfungen für gesunde Menschen.
Experten beraten über künftige Impfstoffvarianten
Am Donnerstag berät das Beratergremium der FDA über die Auswahl der Corona-Varianten, die in den Impfstoffen für den Herbst enthalten sein sollen. Diese Entscheidung wird die Impfstrategie der kommenden Saison maßgeblich bestimmen.
