Die Europäische Kommission steht unter Druck, das Gesetz zu kritischen Arzneimitteln zügig vorzulegen. EU-Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi versprach, die Initiative innerhalb der ersten 100 Tage seiner Amtszeit zu präsentieren. Doch angesichts von Zeitmangel und formalen Hürden mehren sich Zweifel an der Umsetzung.
Das geplante Gesetz soll akute Engpässe bei essenziellen Medikamenten wie Antibiotika, Insulin und Schmerzmitteln beheben. Im Zentrum stehen schwer zugängliche Arzneimittel, deren Lieferketten stark von wenigen Herstellern oder Ländern abhängig sind.
Verzögerungen durch Verfahren und Bürokratie
Ein Hauptproblem ist die notwendige Folgenabschätzung. Nach den EU-Vorschriften zur besseren Rechtsetzung müssen neue Gesetze vorab auf ihre sozialen, wirtschaftlichen und ökologischen Auswirkungen geprüft werden. Ohne diesen Schritt könnte sich die interne Konsultation der Kommission verzögern.
Einige Mitgliedstaaten, wie Polen, zweifeln, ob das Gesetz während ihrer Ratspräsidentschaft bis Juni 2025 prioritär behandelt wird. Ein beschleunigtes Verfahren, wie es bereits in der COVID-19-Pandemie genutzt wurde, könnte helfen. Dabei wird die Folgenabschätzung nach Verabschiedung des Vorschlags innerhalb von drei Monaten nachgereicht.
Lösungswege: Die Rolle der Stakeholder-Analyse
Die Critical Medicines Alliance, bestehend aus 250 Interessengruppen, spielt eine zentrale Rolle bei der Gesetzesvorbereitung. Seit April untersucht das Gremium Schwächen in der Arzneimittelversorgung. Seine Empfehlungen, die für den 12. Februar erwartet werden, könnten wertvolle Erkenntnisse liefern und als Grundlage dienen.
Insidern zufolge prüft die Kommission, ob der Bericht der Allianz in Kombination mit einer weiteren Studie im Jahr 2025 die regulatorischen Anforderungen erfüllen kann. Damit ließe sich der Zeitplan beschleunigen, ohne die Anforderungen der Gesetzgebung zu vernachlässigen.
Trotz dieser Herausforderungen zeigt sich Várhelyi optimistisch: „Es ist eine klare Notlage, die schnelles und zielgerichtetes Handeln erfordert.“ Die Europäische Kommission arbeitet intensiv daran, das Gesetz trotz aller Hindernisse rechtzeitig vorzulegen.
