FDA-Berater ermöglichen flexiblere Impfstoffanpassung an Virusentwicklung
Ein Beratungsgremium der US-Arzneimittelbehörde FDA hat am Donnerstag einstimmig beschlossen, der Behörde eine breite Empfehlung zur Auswahl der Virusvariante für kommende Covid-19-Impfstoffe zu geben. Diese Entscheidung ermöglicht es der FDA, entweder bisherige Impfstoffe beizubehalten oder auf neue, besser passende Varianten umzusteigen.
Während der Sitzung stellten mehrere Mitglieder kritische Fragen zur neuen Zulassungsstrategie. Sie befürchteten, dass die Auswahl eines neuen Virusstamms den Zugang zu Impfstoffen im Herbst erschweren könnte, da dann erneut eine offizielle Zulassung nötig wäre.
Dr. Sarah Meyer vom Impfstoffsicherheitsbüro der US-Seuchenschutzbehörde CDC fragte gleich zu Beginn: „Wie wirkt sich der neue regulatorische Rahmen auf die Entscheidung zur Virusvariante aus? Müssen wir dann zusätzliche klinische Studien durchführen?“
Dr. Jerry Weir, Direktor der Abteilung für Virusprodukte bei der FDA, wich aus: „Das liegt heute nicht im Zentrum unserer Diskussion. Unsere Aufgabe ist es, die geeignete Variante für den Impfstoff auszuwählen. Die Details klären wir danach.“
Neue Zulassungsregel unterscheidet nach Alters- und Risikogruppen
Die FDA erklärte, dass künftig dieselben Studiendaten wie bei der jährlichen Grippeimpfung ausreichen sollen – allerdings nur für Menschen über 65 Jahre sowie für Personen mit erhöhtem Risiko für schwere Verläufe.
Für Kinder und gesunde Erwachsene hingegen fordert die FDA weiterhin placebo-kontrollierte Studien. Diese sind kostenintensiv und zeitaufwendig. Selbst bei sofortigem Start wäre es schwierig, bis zum Herbst genügend Impfstoffe bereitzustellen.
Dr. Stanley Perlman, Immunologe an der Universität Iowa, fragte: „Wenn wir eine andere Variante wählen – könnte das zusätzliche Auflagen mit sich bringen, die die Markteinführung verzögern?“
Die anwesenden FDA-Vertreter konnten diese Frage nicht endgültig beantworten. Dr. David Kaslow, Leiter der FDA-Abteilung für Impfstoffforschung, erklärte: „Unser Ziel ist es, die Auswahl des Stamms festzulegen. Wir wollen die rechtzeitige Verfügbarkeit der Impfstoffe nicht gefährden.“
Impfstoff soll sich auf JN.1-Virenlinie konzentrieren
Die Abstimmung des Gremiums ergab, dass die nächste Impfstoffgeneration auf die JN.1-Familie ausgerichtet sein sollte. Diese Viruslinie dominierte die weltweite Ausbreitung im Vorjahr. Eine konkrete Untervariante wurde jedoch nicht bestimmt.
JN.1, ein Zweig der Omikron-Familie, löste ältere Varianten wie XBB ab. Auch wenn JN.1 und KP.2 nicht mehr stark zirkulieren, bestimmen ihre Nachfolger weiterhin das Infektionsgeschehen. Impfstoffe auf JN.1-Basis gelten weiterhin als wirksam.
Die Weltgesundheitsorganisation bestätigte kürzlich, dass Impfstoffe auf Basis von JN.1 oder KP.2 nach wie vor als geeignete Ein-Komponenten-Lösungen gelten.
Hersteller drängen auf Umstellung auf Variante LP.8.1
Die Hersteller zeigten Studien, wonach Impfstoffe auf JN.1- oder KP.2-Basis noch immer starke Antikörperreaktionen hervorrufen. Neue Daten deuten jedoch darauf hin, dass Impfstoffe auf LP.8.1 – der derzeit dominanten Variante in den USA – noch stärkere Schutzreaktionen auslösen könnten.
„Wir dürfen dem Virus nicht hinterherlaufen, sondern müssen ihm voraus sein“, sagte Dr. Hayley Gans, Kinderärztin an der Stanford University. Sie sprach sich deutlich für eine Umstellung auf LP.8.1 aus. „Wir müssen auf maximale Wirksamkeit setzen – nicht auf Kompromisse.“
Auch Dr. Eric Rubin von der Harvard T.H. Chan School of Public Health stimmte zu: „Momentan sind die Unterschiede gering. Aber wir entscheiden für eine Zukunft, in der neue Varianten dominieren könnten.“
Kaslow kündigte abschließend an, dass die FDA die endgültige Impfstoffzusammensetzung für die Saison 2025/26 in Kürze festlegen werde. Hersteller sollen dann genügend Zeit haben, um rechtzeitig für den Herbst zu produzieren.
